сертификат оценки лекарственных средств.

Пренебрежение качеством ветеринарных лекарственных средств может привести к катастрофическим последствиям в животноводстве, нанести непоправимый вред качеству продуктов питания и обеспеченности ими населения. Отношение к резкому сокращению объемов обязательной сертификации у различных заинтересованных сторон – разное.

Оценка производства, контроль качества медицинских и ветеринарных лекарственных средств выполняются также по одним и тем же документам - правилам GМР и основанному на них стандарту ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». То есть при одинаковой государственной и социальной значимости, единых требованиях к производству и общем законодательстве, касающихся продукции как медицинского, так и ветеринарного назначения, разработчики перечней предусмотрели разные подходы к оценке соответствия этих двух видов лекарственных средств. А некоторые важнейшие группы ветеринарных препаратов полностью исключены из перечней, например, живые вакцины, являющиеся потенциально наиболее опасными.

Содержание перечней продукции, подлежащей сертификации и декларированию, часто не только не соответствует значимости продукции и её потенциальной опасности, но нередко алогично. Непонятно, почему в перечнях сохранены, например, иммунобиологические средства для здравоохранения, средства защиты растений от болезней и вредителей, обои, мебель, ёлочные игрушки, в то время как опасные и имеющие большую социальную и государственную значимость иммунобиологические лекарственные средства для животных из этих перечней выведены. При этом их составители не учли, что требования к медицинским и ветеринарным лекарственным средствам регулируются одним и тем же законодательным актом - Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

Тот факт, что имеется насущная необходимость в компетентной и достоверной оценке соответствия лекарственных средств для животных, подтверждают хотя бы статистические данные Федерального управления по охране рыбных ресурсов и дикой природы США о распространении в мире заболеваний, общих для животных и людей. За последние 10 лет в мире от животных заразились разными заболеваниями более 50 млн. человек, из них около 100 тыс. скончались.

Наибольшие изменения коснулись иммунобиологических лекарственных средств для животных, где обязательная сертификация была сохранена менее чем для 1% препаратов данной группы. При этом среди них преобладают те лекарственные средства, выпуск которых к настоящему времени прекращён. Более 99% вакцин, диагностикумов, сывороток, антигенов не вошли ни в перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, ни в перечень продукции, подлежащей декларированию. То есть, не была учтена значимость иммунобиологических лекарственных средств для защиты животных и людей от опасных, общих и для тех, и для других инфекционных заболеваний - бруцеллёза, туберкулёза, бешенства, лептоспироза, сальмонеллёза, сибирской язвы и многих других.

Наука и практика Проблемы обеспечения безопасности лекарственных средств для животных. Статья в газете «Промышленные ведомости» директора ФГБУ «ВГНКИ» академика РАСХН А.Н. Панина09.08.2011 С введением в действие закона «О техническом регулировании» в российской национальной системе сертификации продукции произошли значительные изменения в худшую сторону. Они непосредственно отразились и на оценке соответствия лекарственных средств для животных, а также кормов и кормовых добавок. Подавляющее количество наименований упомянутой продукции, которая в течение 17 лет обоснованно подлежала обязательной сертификации, было переведено на оценку соответствия посредством декларирования или осталась вне перечней.

Федеральное государственное бюджетное учреждение«Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

Проблемы обеспечения безопасности лекарственных средств для животных. Статья в газете «Промышленные ведомости» директора ФГБУ «ВГНКИ» академика РАСХН А.Н. Панина